什么是ISO13485認證？

時間：2022-04-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
玩具CE標志申請流程指南
玩具CE認證是玩具進入歐洲市場的必要認證，它代表著該玩具符合歐洲安全標準，能夠確保消費者的安全。然而，許多企業(yè)可能對玩具CE認證的申請流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認證的快速申請流程，幫助您較好地了解和準備。步驟一：了解認證要求在開始申請CE認證之前，您需要了歐洲玩具安全標準和CE認證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標準，包括材料、設(shè)計、制造和使用指南等方面
如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用？
根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當發(fā)現(xiàn)**范圍時，無論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風險控制措施消除或控制風險，如新增明確的告或禁忌癥。是
食品申請FDA注冊的流程和費用
食品FDA注冊流程：1. 填寫申請資料(簡單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊號食品FDA注冊周期需要多久食品FDA注冊周期大概5-7個工作日即可（鄧白氏編碼申請1個月左右，可后續(xù)補）。食品FDA注冊的費用:食品FDA注冊費用中目前不需要對FDA官方繳納規(guī)費，食品FDA工廠注冊費用2000-5000RMB不等，具體看是否為酸化食品。食品FDA注冊是否有證書FDA注冊是不
FDA上市前通知（510k）
上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設(shè)備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設(shè)備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設(shè)備與一個或多個類似的合法銷售的設(shè)備進行比較，并提出和支持他們的實質(zhì)等效聲明。被等同的合法銷售的設(shè)備通常被稱為“實質(zhì)等同設(shè)備”。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA