FDA的業(yè)務(wù)在中國的應(yīng)用范圍有哪些

時間：2023-09-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
中藥申請FDA認證需要經(jīng)過哪些步驟
中藥申請FDA認證需要經(jīng)過哪些步驟呢？我們經(jīng)過研究總結(jié)出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā)：包括藥物的實驗室研究以及生物學(xué)篩選這個流程，化學(xué)藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因為分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，藥理
MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題及如何解決
上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強調(diào)在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實際使用中的風險至關(guān)重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然
新冠檢測試劑盒進入澳大利亞的流程
為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。獲得ARTG認證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊和作為與TGA之間的聯(lián)系人；3.?編寫技術(shù)文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評程序的定義、原則和要求
醫(yī)療器械的安全性和有效性對公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對符合性評程序進行了闡述，并作出相應(yīng)規(guī)定，這是一個重要的環(huán)節(jié)。?符合性評估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)進行，以確保評估結(jié)果的準確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過