FDA注冊≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

時間：2024-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個系列法規(guī)中的一部分，其強(qiáng)化了上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架計劃于2025年7月

• 誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）

  FDA化妝品清單應(yīng)該多久較新一次？化妝品清單的較新應(yīng)每年進(jìn)行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應(yīng)包含：制造或加工化妝品的每個設(shè)施的設(shè)施注冊號。負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱?；瘖y品的一個或多個類別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號（如果有）。負(fù)責(zé)人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊和上市？美容店和沙龍，

• 自由銷售證，使館認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者有什么關(guān)聯(lián)？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：1. 貿(mào)促會/商會出具（如：中國**貿(mào)易促進(jìn)**；中國醫(yī)藥

• 醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫建設(shè)指南：從散亂到體系化的實戰(zhàn)藍(lán)圖

  合規(guī)資料管理的痛點與**醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計響應(yīng)慢的困境：測試報告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊人員郵箱……這不僅導(dǎo)致重復(fù)工作（平均每個產(chǎn)品注冊浪費120工時），較在FDA、MDR等審計中造成嚴(yán)重風(fēng)險。本文提供一套可直接落地的母版庫建設(shè)方法，涵蓋頂層設(shè)計、命名規(guī)則、映射索引，并附上兩周上線計劃與SPICA角宿團(tuán)隊的合規(guī)支持方案。一、母版庫建設(shè)目標(biāo)與管控