FDA監(jiān)管職責有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

時間：2023-08-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術(shù)文件
MDSAP認證的重要性和必要性
MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：**市場準入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區(qū)共同參與和承認的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區(qū)的市場準入要求，較大地簡化了在多個市場銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率：通過MDSAP認證，企業(yè)可以減少重復的
澳大利亞器械分類及注冊流程
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點
隨著技術(shù)的不斷進步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關(guān)注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術(shù)進步。規(guī)定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。