申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程

時間：2022-08-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：574

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  詞條說明

• 解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

  1. 法規(guī)框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風(fēng)險醫(yī)療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實質(zhì)等同”（NSE）后，或直接通過De Nov

• 出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

  一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進(jìn)口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是，要進(jìn)口或銷售 I 類設(shè)備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造

• IVD產(chǎn)品申請CE認(rèn)證的注意要點

  01. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備的注意事項1. 材料完整性在準(zhǔn)備技術(shù)文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表，以便公告機(jī)構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整，將會浪費(fèi)時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號。這樣可以確保公告機(jī)構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準(zhǔn)備技術(shù)文件時，

• MDR法規(guī)對口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應(yīng)滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須