如何確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性？

時(shí)間：2024-06-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械MDL認(rèn)證：加拿大市場準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求

  首先，申請(qǐng)MDL認(rèn)證的醫(yī)療器械必須明確其分類。加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產(chǎn)品需要遵循不同的申請(qǐng)程序和監(jiān)管要求。這一步驟是確保醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)管和審核。其次，申請(qǐng)者需要建立符合ISO 13485等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。這一體系要求申請(qǐng)者從設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)到銷售務(wù)的全過程都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和

• FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

  大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對(duì)醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊(cè)制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊(cè)進(jìn)口商未在 FDA 注冊(cè)該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)

• US FDA 對(duì)UDI的要求

  UDI是唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification）的縮寫，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件 監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。2013 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識(shí)別符系統(tǒng)的

• 什么是FDA？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網(wǎng)上公布，網(wǎng)站內(nèi)容非常豐富，具有*性，而且法規(guī)健全，也可用于電子注冊(cè)。FDA組