醫(yī)療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別

時(shí)間：2024-03-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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• 詞條

  詞條說明

• UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對于進(jìn)入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定過程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• 加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么？

  一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械，包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備等。所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商，以及境外 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識。它源自于一個(gè)*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼 (就像是個(gè)人的身份證)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業(yè)地址進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)證。企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)時(shí)，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免程序的類型有：??上市前通知

• FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對標(biāo)產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對標(biāo)產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實(shí)質(zhì)等同，非實(shí)質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial