什么是FDA 483表格？如何應對和處理FDA 483表格？

時間：2024-03-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
自由銷售證書CFS的公證和加注流程
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Introducing Our Professional Label Review Service
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歐洲授權(quán)代表——設備投放歐洲的必要條件！
為什么需要歐洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術(shù)文件進行完
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號SRN申請指南
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號（SRN，Single Registration Number）的申請指南，涵蓋關鍵步驟、要求和注意事項：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標識號，用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中識別制造商、授權(quán)代表（EC Rep）和進口商。SRN由國家主管機構(gòu)（Competent Authorit