哪里可以快速注冊二類醫(yī)療器械？

時間：2023-07-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• 止血凝膠SFDA注冊及MDMA認(rèn)證全攻略

  沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格的分類和注冊制度，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創(chuàng)新醫(yī)療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認(rèn)證流程至關(guān)重要。止血凝膠的SFDA分類根據(jù)SFDA的醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療器械被分為Class A（低風(fēng)險）、Class B（中低風(fēng)險）、Class C（中高風(fēng)險）和Class D（高風(fēng)險）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預(yù)期用途、風(fēng)險等

• 掌握SFDA認(rèn)證

  掌握SFDA認(rèn)證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵一步在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為了一個至關(guān)重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認(rèn)證，就是指符合這個機(jī)構(gòu)規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認(rèn)證？SFDA認(rèn)證是一套系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)制

• 2025年醫(yī)療器械國際注冊新趨勢：如何應(yīng)對FDA、CE MDR最新法規(guī)？

  2025 醫(yī)療器械**注冊新局2025 年，醫(yī)療器械**注冊領(lǐng)域正經(jīng)歷深刻變革，呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴(kuò)張，各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格，旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在這一背景下，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（CE MDR）的最新法規(guī)動態(tài)，成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，對醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊策略產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的

• IVDR申報(bào)過渡期時間延長

  根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行了較新。一項(xiàng)截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請?bào)w外診斷器械法規(guī)的過程中仍需更多時間和資源。?據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，已經(jīng)提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進(jìn)一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規(guī)的申報(bào)工作。一旦強(qiáng)制實(shí)施，結(jié)束過