MHRA注冊后修改信息需要重新注冊嗎？

時間：2022-07-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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  詞條說明

• 如果出口美國的設備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到?FDA 內的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通

• 加拿大醫(yī)療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程

  一、開篇嘿，各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫(yī)療市場那可是一片潛力巨大的 “藍?！?，對醫(yī)療器械的需求正逐年攀升。據*數據顯示，近年來加拿大醫(yī)療器械市場規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長，預計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，無疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械，可絕非易事，其中最為關鍵的一環(huán)便是獲得相應的認證。這些認證

• 已獲批FDA 510k的膠體金試紙產品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

  FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱作 510k。它在相關產品進入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產品上市登

• 紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程

  根據中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變人體結構或生理功能的醫(yī)療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應用于美容領域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質量和外觀，從而達到美容的效果。由于其具有改變人體結構或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而，需要注意的是，