FDA 510(k) 提交的最佳實踐經(jīng)驗總結(jié)

時間：2023-06-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊要點解析
人們對“永遠年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營也受到藥監(jiān)局的重點監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊要點。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1）醫(yī)療美容機構(gòu)醫(yī)療美容機構(gòu)是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機構(gòu)，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機構(gòu)開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外
CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？
CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評估和驗證報告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計原理、性能特點、制造工藝、
CFS自由銷售證書申請與使用指南
一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質(zhì)：由出口國**或授權(quán)機構(gòu)出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海
PMA上市前審查是什么
PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場上符合嚴格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴格的要求。一、準備PMA申請材料在進入PMA審查流程之前，您需要準備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、臨床試驗數(shù)據(jù)、實驗室測試報告、質(zhì)量控制計劃等。確保您的申請材料完整、準確，以便審查人員對您的產(chǎn)品進行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準備好了所有的申請材料，接下