如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規(guī)？

時間：2023-08-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)對口罩的新要求有哪些？
打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。應滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須
辦理MDR難嗎？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
FDA 510k提交失敗的5大原因
醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業(yè)人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術參數(shù)不符合要求FDA對醫(yī)療器
IVDR物理穩(wěn)定性指標具體包括哪些方面？
IVDR物理穩(wěn)定性指標在評估體外診斷試劑（IVD）的穩(wěn)定性時，主要關注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質(zhì)的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標，以及相關的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發(fā)生變化，這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標。外觀性狀：評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現(xiàn)沉淀、結晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問題。粒徑變化：對于含有顆粒的IVD試