UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機制

時間：2025-02-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

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  詞條說明

• 精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋：1. 準(zhǔn)備材料：您需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查應(yīng)對全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴(yán)重后果美國FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設(shè)計控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)對策略2.1

• FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

  在美國將非處方藥推向市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對 OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進行了改革和現(xiàn)代化。如果 O