PMA上市前審查是什么

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• 肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告

  本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設(shè)備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細(xì)介紹該流程的各個步驟，以及角宿團隊的專業(yè)服務(wù)。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD

• 異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進行注冊嗎？

  異地如上海醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進行注冊的問題備受關(guān)注。針對這一問題，北京藥監(jiān)局表示，符合注冊人制度要求的上海試產(chǎn)企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進行注冊的。根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術(shù)支持能力，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。其次，注冊人應(yīng)建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理水平達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)

• 二類醫(yī)療器械推進實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，監(jiān)管將加強嗎？

  根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種已經(jīng)確定。該公告針對風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要

• 什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？

  UDI 是通過**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識符可以包括關(guān)于批次或序列號的信息，并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容：UDI 設(shè)備標(biāo)識符 ('UDI-DI') 特定于每個設(shè)備，提供對附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母