被FDA列入紅名單后果有多嚴重！

時間：2023-02-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
國內(nèi)CE認證辦理難點解決方案
歐盟醫(yī)療器械CE認證是一項非常重要的程序，它不僅關乎著醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場競爭力。在這個過程中，選擇一家專業(yè)的機構(gòu)來提供咨詢和服務，無疑是至關重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認可和信賴的機構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的醫(yī)療器械法務顧問團隊。他們熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械CE認證的流程和要求，能夠為企業(yè)提供*的支持和解決方案。無論是在認證申請的準備階段，還是在辦理
TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？
TGA實行上市后監(jiān)測即使醫(yī)療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標準和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這
歐盟器械分銷商的職責
在商品質(zhì)量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商**謹慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國證明：1.?制造商或進口商確認已采取必要措施；2.
MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請
根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機構(gòu)不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際