出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

時(shí)間：2022-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：871

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實(shí)施步驟

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評(píng)估程序，適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評(píng)估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，并按照自我聲明程序進(jìn)行符合性評(píng)估。二、要求制造商必須對(duì)產(chǎn)品的符合性負(fù)責(zé)，并遵守相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)自我聲明程序的要求非常嚴(yán)格，制造商必須遵守相關(guān)法規(guī)要求，

• 沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊(cè)指南

  根據(jù)**貿(mào)易管理局的國(guó)家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)專注于制造更多**醫(yī)療商品，包括急診室設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預(yù)計(jì)該市場(chǎng)規(guī)模約為20億美元，并預(yù)計(jì)每年增長(zhǎng)約10%。在進(jìn)入沙特市場(chǎng)之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊(cè)。SFDA制定了多項(xiàng)法規(guī)和指導(dǎo)說(shuō)明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進(jìn)口、廣告和分銷。在投放市場(chǎng)之前，SFDA要

• CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

  獲得?CE MDR/IVDR?認(rèn)證只是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一步，制造商仍需面對(duì)嚴(yán)格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認(rèn)證后一定會(huì)被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別？??如何高效應(yīng)對(duì)？角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確保市場(chǎng)準(zhǔn)入**！一、CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？1

• 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請(qǐng)對(duì)醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請(qǐng)，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請(qǐng)求（DCR）申請(qǐng)。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目