CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

時間：2022-04-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：382

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  詞條說明

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和分銷。ISO 13485 是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強(qiáng)調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行

• CE MDR認(rèn)證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認(rèn)證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認(rèn)證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布?xì)W盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務(wù)后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對于I類中的測量設(shè)備（Im）、無菌設(shè)備（Is）和可重復(fù)使用設(shè)備（Ir），需要一個有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機(jī)構(gòu)介入進(jìn)行評估 。IIa類醫(yī)療

• 防曬霜進(jìn)入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

  “防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認(rèn)證是必不可少的環(huán)節(jié)。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N

• 二類醫(yī)療器械 FDA 實質(zhì)等同全解析

  一、FDA 對醫(yī)療器械的分級監(jiān)管FDA 對醫(yī)療器械的三級分類及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，把醫(yī)療器械分成三級進(jìn)行監(jiān)管。風(fēng)險最大的是 III 級，如機(jī)械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認(rèn)證批準(zhǔn)之后才能上市銷售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設(shè)備的安全性和有效性。中等風(fēng)險的是醫(yī)療器械是 II 級，約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設(shè)備跟已經(jīng)合法上市的同類設(shè)備 “實