醫(yī)療器械出?！ā谡J證？全球市場準入一站式搞定！

時間：2025-02-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
Swissdamed引領瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀元
隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領域迎來了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領域的經(jīng)濟運營商帶來較高
美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求
OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過OTC藥物專論，F(xiàn)DA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監(jiān)管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論
MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時
510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別
任何器械在進入美國市場之前都要進行注冊列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報后才可進入沒美國市場，那么與510k豁免產(chǎn)品對比，其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k（非豁免）申報過程為：第一步：確定產(chǎn)品代碼與比對器械代碼第二步：準備基礎資料第三步：根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術文件第五步：文件提交FDA進行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步