2026 年歐盟 EUDAMED 強(qiáng)制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)倒計(jì)時(shí)，4 大核心模塊拆解與應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2025-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：34

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 電子體溫計(jì)將被FDA列入豁免名單

  ? 近日，美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對(duì)電子體溫計(jì)（無遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測(cè)溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510

• 加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動(dòng)類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請(qǐng)頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

• CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡(jiǎn)稱為FSC或CFS。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國(guó)家，特別是南美洲國(guó)家對(duì)此采取強(qiáng)制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請(qǐng)途徑u?中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)出具+貿(mào)促會(huì)公證（+**公證）u?中國(guó)藥監(jiān)局出具+貿(mào)促會(huì)公證（+**公證）

• 哪些情況需要辦理英國(guó)自由銷售證書？

  英國(guó)自由銷售，即通過英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售明。英國(guó)自由銷售辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的