咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

時間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• FDA在什么情況下會要求驗(yàn)廠

  哪些情況會被要求驗(yàn)廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售；? ?? 產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個時間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國中了某些**采購招標(biāo), 例如美國*部驗(yàn)廠頻率：對于I類器械，

• 在美國開展臨床試驗(yàn)需要遵循的法規(guī)

  在美國開展臨床試驗(yàn)時，必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導(dǎo)原則，以確保試驗(yàn)的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括：一、21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）：21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規(guī)范食品和藥品等相關(guān)產(chǎn)品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射**產(chǎn)品等領(lǐng)域。21 CFR分為多個章節(jié)，每個章節(jié)針對特定的領(lǐng)域或要求制定了詳細(xì)規(guī)定。比如：*1

• 澳大利亞TGA保健品GMP認(rèn)證

  一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當(dāng)我們拿起一款澳大利亞產(chǎn)的保健品時，常常會看到上面標(biāo)注著 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志。這一標(biāo)志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認(rèn)可。在保健品行業(yè)，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認(rèn)證猶如一座燈塔，為消費(fèi)者指引著高品質(zhì)產(chǎn)品的方向，同時也是企業(yè)在激烈市場競爭中脫穎而出的關(guān)鍵因素。它不僅關(guān)乎消費(fèi)

• 怎樣判斷產(chǎn)品是移動醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？

  一、移動醫(yī)療應(yīng)用程序FDA 將移動醫(yī)療應(yīng)用程序或“移動應(yīng)用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計算平臺）或基于 Web 的軟件應(yīng)用程序?yàn)橐苿悠脚_量身定制但在服務(wù)器上執(zhí)行的軟件應(yīng)用程序。移動應(yīng)用程序是在智能手機(jī)和其他移動通信設(shè)備上運(yùn)行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機(jī)或其他移動通信設(shè)備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫(yī)療應(yīng)用程序是移動應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備，符合醫(yī)療設(shè)備