激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊(cè)？

時(shí)間：2023-07-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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• 詞條

  詞條說明

• 一文讀懂美國FDA醫(yī)療器械分類

  美國 FDA 醫(yī)療器械分類總覽重要性闡述對(duì)于意圖進(jìn)入美國市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場(chǎng)認(rèn)證審核前，應(yīng)當(dāng)先確保器械符合 FDA 對(duì)于醫(yī)療器械分類的要求，因?yàn)椴煌姆诸悓?duì)應(yīng)著不同的上市前提交申請(qǐng)類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：便于產(chǎn)品開發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求，尤其是設(shè)計(jì)控制方面的要求，讓開發(fā)過程較具針對(duì)性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類下的各項(xiàng)指標(biāo)。

• 美國GMP體系

  什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤

• MDR實(shí)施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

  歐洲醫(yī)療 器 械法規(guī)經(jīng)過重大修訂，醫(yī)療 器 械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫(yī)療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項(xiàng)法規(guī)，這意味著法 律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項(xiàng)指令，該指令允許在國家層面的實(shí)施中存在一些差異，只要滿足總體目標(biāo)即可。MDR 的實(shí)施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進(jìn)行合格評(píng)定所需的指定機(jī)構(gòu)，因此存

• FDA CFG-NE 申請(qǐng)：產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求詳解

  在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請(qǐng)中，“產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)” 是**前置條件，直接決定申請(qǐng)能否啟動(dòng)。其本質(zhì)是證明產(chǎn)品已通過 FDA 合規(guī)審查，具備在美國市場(chǎng)合法上市的資格 —— 不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、不同類型的醫(yī)療器械，準(zhǔn)入資質(zhì)要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關(guān)類”“需 PMA 批準(zhǔn)類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產(chǎn)品的準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求、*文件及驗(yàn)證要點(diǎn)。