EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問(wèn)題解析

時(shí)間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 可以更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè)信息？

  如果您需要更改MHRA注冊(cè)中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè)，以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊(cè)后，您可以免費(fèi)進(jìn)行以下更改：1. 添加其他模型2. 較新合格評(píng)定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書(shū)或其他合格評(píng)定證明，您可以在已有的注冊(cè)中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊(cè)始終保持新和準(zhǔn)確

• 如何向GS1申請(qǐng)UDI？

  唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification, （縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請(qǐng)UDI的步驟如下：第一步：申請(qǐng)和設(shè)計(jì)UDI1. 向 GS1 組織申請(qǐng)產(chǎn)品編碼，獲取廠商識(shí)別碼， 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠商識(shí)別代碼的

• 止鼾器：歐洲市場(chǎng)的臨床評(píng)估與注冊(cè)之路

  根據(jù)歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)，止鼾器被歸類為第二類醫(yī)療器械，這意味著它需要進(jìn)行臨床評(píng)估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產(chǎn)品成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)，助您順利銷售。第二類醫(yī)療器械的特點(diǎn)：安全性與性能要求的雙重挑戰(zhàn)第二類醫(yī)療器械的定義包括那些對(duì)患者的安全和健康可能產(chǎn)生中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。止鼾器作為一種醫(yī)療器械，其作用

• 公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)？?

  公告機(jī)構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對(duì)產(chǎn)品符合性評(píng)估，確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而，并非所有的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)都能獲公告機(jī)構(gòu)的資格，因此選擇適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個(gè)合格授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)都有一個(gè)對(duì)應(yīng)的四數(shù)編碼，即NB號(hào)。這些公告機(jī)構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機(jī)關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號(hào)的證書(shū)才具有律上的效力。?對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，選擇