GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼

時間：2024-04-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA注冊的這些認知誤區(qū)，您有哪幾項
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊程序對于希望進入美國市場的企業(yè)來說是一個重要的步驟。然而，關于FDA注冊存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對這些誤區(qū)進行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊和CE認證不同，采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的，都是通過產品檢測和報告證書來完成的。實際上，F(xiàn)DA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網站進行注
如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用？
根據MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預期用途是否正確。當發(fā)現(xiàn)**范圍時，無論是否為系統(tǒng)性，都應記錄，并適當評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應根據風險控制措施消除或控制風險，如新增明確的告或禁忌癥。是
中國醫(yī)療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫(yī)療設備備案/注冊？答：境內醫(yī)療設備研制機構、生產企業(yè)，進口醫(yī)療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據設備的分類來決定。在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的
如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料：首先，您需要準備以下材料：? ?- 產品技術文件，包括產品說明書、設計文件、工藝流程等；? ?- 產品質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、記錄等