沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊指南

時間：2023-09-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類
預(yù)期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設(shè)備的分類級別越高，制造商必須對其設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風險設(shè)備對于高風險設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產(chǎn)品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計變化，例如作為具有不
醫(yī)療器械CE標志有多重要？
所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標志。沒有CE標志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外，可以進入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴展業(yè)務(wù)的機會。CE 標志表明該醫(yī)療器械已通過風險評估流程，對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區(qū)，CE 標志都表明這些
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革：MDR與IVDR何去何從？
2025 年 6 月 25 日，歐盟發(fā)布了 2025/1234 實施條例，這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。該條例對 2021/2226 實施條例進行了修訂，其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說明。這一規(guī)定的出臺，有著多方面的考量。從醫(yī)護專業(yè)人員的反饋來看，在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質(zhì)使用說明的調(diào)查》結(jié)果顯示，醫(yī)護專業(yè)
醫(yī)療內(nèi) 窺鏡CE認證申請指南
醫(yī)療內(nèi) 窺鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風險越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風險的醫(yī)療器械，需要進行較嚴格的評估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進行嚴格的技術(shù)文件評估和審批程序，包括技術(shù)文件審核、臨床評估和制造設(shè)施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫(yī)療器械符