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時間：2025-09-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：32

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  詞條說明

• 如何建立QS820？它的核心內容是什么？

  以下是關于創(chuàng)建和實施?FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820）?體系的詳細解答，結合角宿團隊的體系認證支持建議：1. QSR 820的標準要求是什么？QSR 820是美國FDA對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系法規(guī)，**內容包括：適用范圍：在美國上市的醫(yī)療器械（I、II、III類）的設計、生產、包裝、標簽、儲存、安

• MDR認證證書怎么獲得

  很多客戶問我們如何快速獲得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認證是非常嚴謹?shù)恼J證流程，除非您去找一個沒資格的機構去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認證資格的機構，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書，只能從咨詢和認證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發(fā)證機構，看看各個機構的排隊情況，哪個機構的等待時間比較短。2：選擇一個

• 筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求

  筋膜槍作為一種常見的**設備，根據歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），被歸類為一類醫(yī)療器械。根據MDR的定義，醫(yī)療器械是指用于診斷、防、監(jiān)測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設備被視為低風險醫(yī)療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴重的副作用。在

• 肌肉刺激器需要申請醫(yī)療器械CE認證嗎？

  肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進肌肉收縮和增強肌肉力量的設備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械，需要CE標志，獲得CE標志是向消費者證明產品符合安全和質量要求的重要標志。然而，要成功獲得醫(yī)療器械CE標志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴格的步驟和標準。幸運的是，角宿團隊作為歐盟授權代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認證流程。首先，確定預期目的是獲得CE標志