醫(yī)療器械GMP認證

時間：2023-02-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何申請ISO13485？
1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護醫(yī)療器械行業(yè)文件化質(zhì)量管理體系的****標準。如果制造商已實施 ISO 13485，它將有一個基礎來認證區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī)，例如歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD)、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾的其他法規(guī)一樣。2. 強調(diào)衛(wèi)生要求。醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品的制造商應考慮在生產(chǎn)
MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑
歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評估只包含三個路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規(guī)但需要確保符合M
FDA合規(guī)查詢?nèi)ヂ裕耗淖C書在官網(wǎng)查不到？可能是方法錯了！
“我拿到的FDA證書怎么在官網(wǎng)查不到？不會是假的吧？”“FEI號到底該怎么查？”別急！今天這篇文章就是為您準備的。我們將從監(jiān)管專業(yè)視角，一文梳理FDA能查什么、不能查什么，以及如何正確查詢和驗證，為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**較具影響力的監(jiān)管機構(gòu)，其監(jiān)管范圍涵蓋醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等多個領(lǐng)域。為確保市場產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性，F(xiàn)DA為公眾提
UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)
UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)：根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應：聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)的信息（如果有）。市場監(jiān)督機構(gòu)可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當前所需的信息基本相同?？?/p>