什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：649

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  詞條說明

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個(gè)替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時(shí)間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時(shí)間框架，除了防曬活性成分之外

• FDA 驗(yàn)廠攻略：從差距診斷到檢查后響應(yīng)，OTC 藥品驗(yàn)廠合規(guī)通關(guān)

  對于計(jì)劃進(jìn)入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業(yè)而言，F(xiàn)DA 驗(yàn)廠（GMP 符合性檢查）是合規(guī)運(yùn)營的 “必經(jīng)關(guān)卡”。FDA 依據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》* 21 篇 210/211 部分（21 CFR 210/211）及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）等**要求，對企業(yè)的質(zhì)量體系、生產(chǎn)流程、文件管理等進(jìn)行全面核查，任何疏漏都可能導(dǎo)致 Form 483 缺陷通知、進(jìn)口禁令甚至法律處罰。本文結(jié)合 FDA 驗(yàn)廠項(xiàng)目執(zhí)

• 化妝品不需要FDA批準(zhǔn)，但受FDA監(jiān)管

  法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準(zhǔn)，但有適用于州際貿(mào)易市場上化妝品的法律法規(guī)。與在美國銷售的化妝品有關(guān)的兩個(gè)最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標(biāo)簽法案 (F**)外部鏈接免責(zé)聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對化妝品進(jìn)行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預(yù)期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

• 醫(yī)療器械臨床評估報(bào)告 (CER) ，誰有資格撰寫？

  醫(yī)療器械臨床評估報(bào)告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能，強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合。總結(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn)：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教