醫(yī)美器械FDA 510k認(rèn)證關(guān)鍵數(shù)據(jù)全解析

時(shí)間：2024-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點(diǎn)

  隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個(gè)備受關(guān)注的問(wèn)題。為了解決這個(gè)問(wèn)題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場(chǎng)文件，以下是其中的要點(diǎn)：1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評(píng)估安全性、有效性和與時(shí)俱進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。

• 美國(guó)QSR820質(zhì)量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

  什么是美國(guó)FDA QSR820質(zhì)量體系美國(guó)國(guó)會(huì)制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb

• EPA 認(rèn)證的流程和申請(qǐng)要求總結(jié)

  EPA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 申請(qǐng)制造商代碼：需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人：以便在認(rèn)證過(guò)程中進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認(rèn)證的汽油機(jī)型號(hào)、系列號(hào)等，如需保密可注明是“商業(yè)機(jī)密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進(jìn)行小發(fā)動(dòng)機(jī)測(cè)試。4. 進(jìn)行排放測(cè)試（如有需要）：在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)排放測(cè)試，以證明產(chǎn)品

• 導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見(jiàn)陷阱清單

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國(guó)法務(wù)團(tuán)隊(duì)總結(jié)了一份導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見(jiàn)陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監(jiān)管顧問(wèn)合作可以避免的一些問(wèn)題的示例。挑戰(zhàn) #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對(duì)所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設(shè)備制造的公司來(lái)說(shuō)都是一個(gè)問(wèn)題，但有時(shí)并不能清楚地了解該過(guò)程的重要復(fù)雜性。來(lái)自經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管專業(yè)人員的*指導(dǎo)至關(guān)重要。挑戰(zhàn) #