攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項(xiàng)，這些方法你知道嗎？

時(shí)間：2025-03-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 俄羅斯RZN對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)要求

  在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場(chǎng)銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊(cè)：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。注冊(cè)過(guò)程包括提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)：符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件：提供完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說(shuō)明、設(shè)計(jì)規(guī)格、制造流程、測(cè)試報(bào)告、

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？

  在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場(chǎng)需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板，像高端醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù)，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問(wèn)題的辦法

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA 510K時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的途徑，要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說(shuō)明。這是一份清晰簡(jiǎn)潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項(xiàng)和警告信息等。使用說(shuō)明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)

• 急救箱在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求指南

  歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的注冊(cè)服務(wù)！根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，急救箱屬于第二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊(cè)流程及要求指南，幫助您順利完成注冊(cè)過(guò)程。一、注冊(cè)流程：1. 準(zhǔn)備材料：在開(kāi)始注冊(cè)前，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表? ?- 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件? &