2026 財年FDA小企業(yè)福利落地：申請費直降 75%，這樣快速獲取資質(zhì)！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械進口到中國，應(yīng)該如何注冊？
境外醫(yī)療器械想要進入中國市場，該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產(chǎn)品分類：您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規(guī)要求：詳細了解中國醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求，包括技術(shù)標準、質(zhì)量管理體系等。二、注冊所需材料1.產(chǎn)品信息- 產(chǎn)品名稱和型號- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工作原理- 產(chǎn)品用途和適應(yīng)癥- 產(chǎn)品規(guī)格和包裝- 產(chǎn)品說明書和標簽2.生產(chǎn)信息- 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址- 生產(chǎn)工藝
智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據(jù)包括
公告機構(gòu)會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準備??
公告機構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構(gòu)指定的第三方機構(gòu)。這些機構(gòu)負責對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。符合性評估包括對制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術(shù)文件。一旦公告機構(gòu)確認制造商已符合相關(guān)法規(guī)要求，就會頒發(fā)帶有公告機構(gòu)編號的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中**的認證。?歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了
激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略
一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種**的美容設(shè)備，在**范圍內(nèi)的需求不斷增長。中國作為制造業(yè)大國，在激光脫毛儀的生產(chǎn)和出口方面具有巨大的潛力。出口中國激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場機遇，也面臨著一系列的挑戰(zhàn)。從機遇方面來看，加拿大消費者對美容產(chǎn)品的需求持續(xù)上升。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，加拿大的美容市場規(guī)模不斷擴大，其中脫毛產(chǎn)品占據(jù)了一定的市場份額。隨著人們對個人形象的重視和生活水平的提高