FDA飛檢進(jìn)入 “遠(yuǎn)程 + 風(fēng)險(xiǎn)” 新常態(tài)：企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)策略得與時(shí)俱進(jìn)！

時(shí)間：2025-09-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

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• 詞條

  詞條說明

• 國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需材料

  如您想在國內(nèi)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，請(qǐng)按照以下準(zhǔn)備所需材料，并確保材料的真實(shí)性和完整性。1. 準(zhǔn)備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：申請(qǐng)人應(yīng)填寫完整的申請(qǐng)表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請(qǐng)人須提供營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請(qǐng)產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求：申請(qǐng)人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求，并提供相關(guān)依據(jù)。4. 編制安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照《醫(yī)療器械

• 510(k) 提交的醫(yī)療器械測(cè)試要求要如何解決？

  您正在準(zhǔn)備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設(shè)備確定了正確的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)？找到正確的測(cè)試要求可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請(qǐng)求，不這樣做可能會(huì)導(dǎo)致 510(k) 審查時(shí)間更長。如果您不能及時(shí)提供所要求的測(cè)試數(shù)據(jù)，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請(qǐng)馬上聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)，我們將詳細(xì)為您解釋與您設(shè)備相關(guān)的 FDA 數(shù)據(jù)庫測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和

• 英國MHRA發(fā)布國際認(rèn)可程序（IRP）指南帶來新的變化

  2023年8月30日，英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對(duì)國際認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對(duì)于 ECDRP 申請(qǐng)，需在 2023 年 12 月

• EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點(diǎn)

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊(cè)醫(yī)療器械，與每個(gè)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單更新要點(diǎn)最近，EMDN 碼清單已經(jīng)更新，但由于沒有單獨(dú)通知受影響用戶變更機(jī)制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗(yàn)證新的、