如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報510K

時間：2023-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 美容儀進軍美國市場：全面指南

  引言隨著科技與美容的結(jié)合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場以其龐大消費能力和對創(chuàng)新產(chǎn)品的開放態(tài)度，成為眾多美容儀品牌尋求擴張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應(yīng)的步驟和規(guī)定至關(guān)重要。了解美國市場美國是一個對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求較高的市場。在開始銷售之前，深入了解美國消費者的需求、市場趨勢以及競爭對手情況，是制定有效市場策略的基礎(chǔ)。產(chǎn)品合規(guī)性美國食品藥品監(jiān)督管理

• 照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

  作為醫(yī)療器械制造商，您是否在FDA復(fù)雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準的三大途徑。醫(yī)療器械提交的重要意義醫(yī)療器械的FDA提交不僅是法規(guī)遵循的需要，較是確保產(chǎn)品安全有效、贏得醫(yī)療界信任的關(guān)鍵步驟。監(jiān)管機構(gòu)的角色FDA作為美國醫(yī)療器械申報的**監(jiān)管機構(gòu)，與**其他監(jiān)管機構(gòu)如EMA和PMDA一樣，肩負著保護公眾健康的使命

• 申請ISO13485認證需要具備的條件

  申請ISO13485認證需要具備的條件1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；對于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/

• 英國脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

  隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。在這一新框架下，英國負責(zé)人（UKRP）的角色變得至關(guān)重要。本文將詳細探討UKRP的職責(zé)和作用，以及其在確保醫(yī)療器械合規(guī)性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據(jù)英國MDR 2002（經(jīng)英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)鍵角色。*二章：UKRP