智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊(cè)指南：沙特市場(chǎng)準(zhǔn)入秘籍

時(shí)間：2024-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來(lái)襲

  2025 年 7 月，一場(chǎng)匯聚 17 個(gè)歐洲國(guó)家（含德國(guó)、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當(dāng)局的會(huì)議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會(huì)議發(fā)布的聯(lián)合共識(shí)聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實(shí)施中的痛點(diǎn)，明確提出五項(xiàng)**改革建議，預(yù)示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來(lái) “從碎片化到集中化、從復(fù)雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對(duì)于計(jì)劃或已布局歐盟市場(chǎng)的醫(yī)

• FDA的業(yè)務(wù)在中國(guó)的應(yīng)用范圍有哪些

  首先，對(duì)于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如食品、化妝品產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品等，如果想要在美國(guó)亞馬遜上架銷售，中國(guó)企業(yè)需要辦理FDA注冊(cè)。這意味著企業(yè)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，通過(guò)FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊(cè)號(hào)才能合法銷售產(chǎn)品。這一步驟是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。其次，對(duì)于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如果企業(yè)打算將其出口到美國(guó)本地，同樣需要辦理FDA注冊(cè)并獲得FD

• 歐盟市場(chǎng)上，哪些產(chǎn)品需要辦理CE-EMC認(rèn)證？

  歐洲共同體法規(guī)管轄的設(shè)備電磁兼容性認(rèn)證（EMC CE）是一項(xiàng)非常重要的認(rèn)證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產(chǎn)品，那么您必須通過(guò)這個(gè)認(rèn)證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產(chǎn)品都是強(qiáng)制性的。如果您沒(méi)有通過(guò)EMC CE認(rèn)證，您將無(wú)法進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)。哪些產(chǎn)品需要CE EMC標(biāo)志？EMC CE測(cè)試適用于所有有意**電磁波的設(shè)備。最常使用以下類型的設(shè)備：智能手機(jī)和手機(jī)、筆記電腦、平板電腦和

• FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新要求下，制造商應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備

  2023年3月30日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全“RTA”指南，要求醫(yī)療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過(guò)渡期階段（2023年3月至10月），F(xiàn)DA將與制造商合作，審查和解決醫(yī)療器械提交中的網(wǎng)絡(luò)安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導(dǎo)中概述的最低要求的提交將在沒(méi)有進(jìn)一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。