電子體溫計將被FDA列入豁免名單

時間：2023-12-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
TGA 認證：中國醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機遇
一、澳大利亞 TGA 認證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。TGA 認證在**上享有較高的聲譽，被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫(yī)療產品的質量檢測較為嚴格，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個方面。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測
醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點
英國MHRA對于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應用所必需的，制造商打算將其用
SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫(yī)院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進行評審。該**將對試驗的合
MHRA對制造商警惕性指南
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監(jiān)管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴?。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為