醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場(chǎng)上認(rèn)證的辦理流程有哪些

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何申請(qǐng)免除2026財(cái)年FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 2025 年 7 月發(fā)布的系列文件，明確 2026 財(cái)年（FY 2026）醫(yī)療器械 “建立注冊(cè)費(fèi)” 標(biāo)準(zhǔn)為 11,423 美元，并針對(duì)符合條件的小企業(yè)開(kāi)放費(fèi)用豁免通道。這一政策雖為小微企業(yè)減輕合規(guī)成本提供可能，但申請(qǐng)需滿足 “雙營(yíng)收閾值”“破產(chǎn)證明” 等嚴(yán)格條件，且流程涉及多環(huán)節(jié)時(shí)限與材料要求。精準(zhǔn)把

• 個(gè)人防護(hù)設(shè)備怎么進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)

  PPE，即個(gè)人防護(hù)裝備，是一種供個(gè)人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對(duì)我們的安全和健康造成損害的危險(xiǎn)。在各行各業(yè)中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護(hù)雇員免受化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備以及危險(xiǎn)工作場(chǎng)所中可能導(dǎo)致嚴(yán)重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個(gè)人防護(hù)設(shè)備還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽(tīng)覺(jué)保護(hù)器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫(yī)療器械行業(yè)，Sponsor是指在注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔(dān)當(dāng)，也可以由第三方機(jī)構(gòu)來(lái)?yè)?dān)任。然而，這兩種方式在實(shí)際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來(lái)看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，Sponsor需要完成注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)。因此，當(dāng)中國(guó)制造商在澳洲開(kāi)發(fā)新的客戶時(shí)，很可能需要再次進(jìn)行TGA（澳大利亞**產(chǎn)品管理局）注冊(cè)

• 采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報(bào)？一文解惑

  采血針、采血管與體外診斷試劑的關(guān)聯(lián)在醫(yī)療檢驗(yàn)領(lǐng)域，采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ?。采血針，作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關(guān)鍵器械，肩負(fù)著開(kāi)啟檢驗(yàn)流程的重任；采血管則負(fù)責(zé)承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續(xù)檢測(cè)順利進(jìn)行。它們的質(zhì)量與性能，直接關(guān)乎檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報(bào)過(guò)程中，不少?gòu)臉I(yè)者對(duì)采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類