哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認(rèn)證

時(shí)間：2024-04-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國II級醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級、I級在美國的發(fā)售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護(hù)膚品修正案）起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來，根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達(dá)數(shù)十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式

• I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場上， I類醫(yī)療器械占比是比較高的，也是注冊業(yè)務(wù)的重量內(nèi)容。無論您是一個(gè)新的醫(yī)療器械制造商，還是已經(jīng)在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫(yī)療器械的符合性評價(jià)程序是非常重要的。對于I類醫(yī)療器械，可能很多人有些誤解，認(rèn)為只需要一個(gè)自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實(shí)際上，歐盟MDR 對I類醫(yī)療器械符合性評價(jià)程序明確：所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs

• 殼聚糖提交FDA 510(k)合規(guī)指南：如何證明不可吸收性？

  一、殼聚糖產(chǎn)品的監(jiān)管挑戰(zhàn)殼聚糖作為**生物材料，在止血、傷口敷料等醫(yī)療器械中應(yīng)用廣泛。但當(dāng)產(chǎn)品申報(bào)FDA 510(k)時(shí)，如何證明其"不可吸收性"（Non-absorbability）成為II類器械分類的**問題。根據(jù)FDA指南，若殼聚糖產(chǎn)品被歸類為"可吸收"，則可能需按III類器械管理，顯著增加注冊難度。二、FDA對不可吸收材料的定義標(biāo)準(zhǔn)FDA 21 CFR 878.4490明確："不可吸收材料

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個(gè)法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷。ISO 13485 是由**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強(qiáng)調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行