【省錢攻略】2025財(cái)年FDA認(rèn)證，小型企業(yè)如何智減費(fèi)用？

時(shí)間：2024-08-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊知識(shí)

  從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、**凈工作臺(tái)。(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

• FDA 510(k)資料遞交全指南

  一、510 (k) 遞交概述醫(yī)療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前，F(xiàn)DA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫(yī)療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實(shí)質(zhì)等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫(yī)療器械符合美國的嚴(yán)格監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，**了患者的安全。其次，通過 510 (k) 審批流程，制

• 醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷售證書FSC？申請條件？

  根據(jù)針對遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個(gè)歐盟成員國和 4 個(gè) EFTA 國家的 CE 標(biāo)記和正確注冊的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個(gè)歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場，并不能使設(shè)備投放到其他**市場。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷

• 自由銷售證書CFS助您開拓國際市場

  您的企業(yè)渴望進(jìn)入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認(rèn)證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎？不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權(quán)代表，我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產(chǎn)品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時(shí)，我們需要收集以下信息：1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類：告訴我們您的設(shè)備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分類。這將有助于我們準(zhǔn)確評估您的產(chǎn)品