醫(yī)療器械出口英國必看：MHRA 注冊教程

時間：2024-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
德國BfArM（前身DIMDI ）對醫(yī)療設(shè)備市場準入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是：醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設(shè)備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫(yī)療設(shè)備市場準入有以下要求：醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能
口罩出口美國FDA需要做什么工作？
一、確定分類FDA根據(jù)風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。根據(jù)器械分類，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學證據(jù)FDA有一套完整的法
醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久？企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點？
對于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說，他們往往對醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風險等級不同，醫(yī)
怎樣判斷產(chǎn)品是移動醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？
一、移動醫(yī)療應(yīng)用程序FDA 將移動醫(yī)療應(yīng)用程序或“移動應(yīng)用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計算平臺）或基于 Web 的軟件應(yīng)用程序為移動平臺量身定制但在服務(wù)器上執(zhí)行的軟件應(yīng)用程序。移動應(yīng)用程序是在智能手機和其他移動通信設(shè)備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設(shè)備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫(yī)療應(yīng)用程序是移動應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備，符合醫(yī)療設(shè)備