如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志？

時間：2023-05-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA證實洗發(fā)水可能致脫發(fā)
根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報告系統(tǒng) (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護發(fā)素和清潔護發(fā)素，通常被稱為“洗發(fā)水替代品”，這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調(diào)理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的
FDA 510(k) 審查流程和時間表
510(k) 審查流程和時間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請?！绻脩糍M用和/或 eCopy 存在問題，F(xiàn)DA 會發(fā)送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質(zhì)性審查。FDA 與申請人溝通實質(zhì)性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查
歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關法規(guī)要求，并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產(chǎn)品的符合性負責，并遵守相關法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格，制造商必須遵守相關法規(guī)要求，
牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結
一、FDA 510(k)提交步驟確定產(chǎn)品分類與法規(guī)路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產(chǎn)品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數(shù)可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數(shù)據(jù)庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如