獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認證的十個步驟

時間：2024-07-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械瑞士注冊時需要知道的相關監(jiān)管要求
瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據是由其主管當局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機構及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機構。瑞士醫(yī)療器械
怎么避免受到FDA警告信
2023年8月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發(fā)出警告信，作為該機構持續(xù)承諾加強監(jiān)管的一部分，以幫助確保該行業(yè)在盡可能安全的條件下生產嬰兒配方奶粉。這次警告信的發(fā)出是FDA對嬰兒配方奶粉行業(yè)的一項重要舉措，旨在提高產品質量和安全性，保護嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴格監(jiān)察，并需要采取相應措施以符合FDA的標準和要求。FDA警告信的實質上有什么作用呢？主要表
公司的自由銷售證書CFS是真還是假，好焦慮，怎么辦？不急，看過來
自由銷售證書是一種證明產品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認可的出口證明，但企業(yè)總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實性，角宿總結了一些驗證方法：1. 官方網站驗證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大
醫(yī)療器械質量管理體系認證ISO13485
ISO13485全稱醫(yī)療器械質量管理體系認證，是醫(yī)療行業(yè)*的一項認證。自1996年發(fā)布以來，該標準對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相