ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

時間：2023-03-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：228

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進入新紀元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外

• 在醫(yī)療器械領域，CE 認證是產(chǎn)品進入歐盟市場的關鍵通行證。但隨著市場的發(fā)展，一些不法商家為了利益，偽造 CE 證書，不僅擾亂市場秩序，較給使用者帶來較大的安全隱患。對于醫(yī)療器械從業(yè)者、監(jiān)管機構以及消費者而言，掌握 CE 證書真?zhèn)尾樵兎椒ㄊ直匾?。從公告機構資質查詢?nèi)胧謿W盟對于頒發(fā) CE 證書的機構有嚴格規(guī)定，只有獲得授權的公告機構才有資格頒發(fā)醫(yī)療器械相關 CE 證書。要查詢 CE 證書真?zhèn)?，可從證

• 注射醫(yī)療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍

  技術文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫(yī)療器械進行清晰準確的描述是技術文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結構，包括筒體、活塞、針頭的材質與設計，如筒體采用醫(yī)用級聚丙烯材料，具有良好的化學穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質需保證密封性和滑動順暢性 ，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復運動產(chǎn)生壓力差，完成藥液

• N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期

  N95型口罩是一種經(jīng)過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標準，口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護非油性懸浮微粒。其次，口罩的過濾效率需要達到%。因此，只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所，是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科