有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證注冊(cè)資料差異全解析

時(shí)間：2025-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說明

• MDR CE申請(qǐng)時(shí)必不可少的事項(xiàng)

  如果你想在歐盟市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項(xiàng)，一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的要求的。?1. 產(chǎn)品分析首先，你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場(chǎng)銷售，或器械的目標(biāo)市場(chǎng)是否認(rèn)可CE標(biāo)志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及是否適用于申

• 美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

  美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國(guó)FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括：1. 確定認(rèn)證的適用范圍：確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備：準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評(píng)審：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)

• 什么是510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核

  2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對(duì)510(k)第三方審核計(jì)劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請(qǐng)求的關(guān)鍵想法，描述了FDA對(duì)第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對(duì)EUA請(qǐng)求的期望，并提

• 制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

  醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實(shí)施，直到2017年被MDR所取代。對(duì)于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機(jī)構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請(qǐng)，并且需要在2024年9月之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所有