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一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k,是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案中的一個章節(jié),即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械,都必須做“產品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認證。電子血壓計作為一
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產品的包裝上。依據(jù)法規(guī),Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時具備相關的法律和技術法規(guī)知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即?
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定,將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求,以確保他們的醫(yī)療設備符合相關法規(guī),并獲得必要的認證和標志。?1. 醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求概述:以下要求適用于希望將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的制造商:- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效,并且歐
德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩,基本區(qū)分為三種口罩類型:有口鼻罩,比如也是日常用的口罩,臨時用的口鼻罩;稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩,俗稱外科口罩,口鼻防護,護齒。這些是“醫(yī)療設備”。還有目前行業(yè)內主要使用的顆粒物過濾半面罩,俗稱呼吸防護面罩,F(xiàn)FP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n
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