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精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)械字號(hào)?
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)服務(wù),確保您的產(chǎn)品審核,并合法上市。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定,精確定量吸管屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行注冊(cè)才能在市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用。為了幫助您順利完成注冊(cè)過(guò)程,我們將為您提供以下步驟和要求的詳細(xì)解釋?zhuān)?. 準(zhǔn)備材料:您需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊(cè)材料,包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量
美國(guó)MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求,企業(yè)必須知道的事
2022年12月29日,美國(guó)簽署《2023年綜合撥款法案》,其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求,包括:(1)設(shè)施注冊(cè)(Facility Registration):化妝品制造商和加工商須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新,并每?jī)赡赀M(jìn)行較新。(2)產(chǎn)品列名(Product Listing):責(zé)任人須向FDA列出每種上
多聚糖止血敷料何時(shí)踏入 IIb 類(lèi)器械的 “陣營(yíng)”(一)MDR 分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)大揭秘歐盟 MDR 認(rèn)證并非 “一刀切”,而是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、使用方式等多方面因素,將其細(xì)致地劃分為四類(lèi):I 類(lèi)、IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)。這一分類(lèi)體系猶如一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺,衡量著每一款醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性 。(二)多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則:I
自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū))有什么用處?在哪些場(chǎng)合會(huì)用到它:1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的海關(guān)要求必須出具出口銷(xiāo)售證書(shū)、自由銷(xiāo)售證書(shū)才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用:進(jìn)口方在本國(guó)分銷(xiāo)銷(xiāo)售貨物產(chǎn)品時(shí),出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷(xiāo)售證書(shū)并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門(mén)注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷(xiāo)售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明:
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