藥品獲得TGA認證有哪些好處？

時間：2023-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械良好生產規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產過程中保持最高質量標準的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質量標準進行生產和控制。作為全面質量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產品符合預期用途和營銷授權要求至關重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質。GMP代表良好生產規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP

• MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

  —?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內，包括某些具有與類似醫(yī)療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫(yī)療設備的新風險分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設備數據庫（EUDAMED）和基于唯一設備標識（SRN）的設備可追溯系統(tǒng)，提

• 醫(yī)療器械的歐盟授權代表的職責有哪些

  醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據歐盟相關法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內成立，必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權代表的主要任務是執(zhí)行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件，并確保制造商執(zhí)行了適當的合格

• FDA推遲化妝品工廠注冊和產品清單登記的強制執(zhí)行時間

  美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設施注冊”和“產品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國簽署了《