將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關(guān)鍵問題

時間：2023-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？

  基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。?雖然通過認證可以成為項目招投標(biāo)的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產(chǎn)生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業(yè)如果不按時進行年審，證書將失效，將會影

• 歐盟MDR：醫(yī)療器械分類界定全解析

  歐盟 MDR，你了解多少？在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來，MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍，還

• 歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請流程

  在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標(biāo)記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風(fēng)險的設(shè)備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設(shè)備）需要公告機構(gòu)進行

• TGA注冊流程

  **品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機構(gòu)，負責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并提高澳大利亞社會的**水平。?I類不須滅菌和無測量功能的醫(yī)療器械注冊流程：1. 生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通