什么是UKCA認(rèn)證？

時(shí)間：2022-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：230

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)輪椅在哪里注冊(cè)？

  全新登場(chǎng)！讓您的生活較加便捷、舒適的電動(dòng)輪椅！在現(xiàn)代社會(huì)，隨著科技的不斷進(jìn)步，電動(dòng)輪椅已成為許多行動(dòng)不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行合規(guī)注冊(cè)。不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產(chǎn)品完成注冊(cè)，讓您的電動(dòng)輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)于醫(yī)療

• 獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式

  UKCA 標(biāo)記可以通過(guò)兩種不同的方式實(shí)現(xiàn)：由英國(guó)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的機(jī)構(gòu)）來(lái)測(cè)試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標(biāo)志的申請(qǐng)成為可能自我聲明。這不需要任何獨(dú)立測(cè)試或?qū)彶椋虼诉@是制造商自己的聲明，他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評(píng)定，并記住某些安全法規(guī)是針對(duì)特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)

• 牙科治療器械進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南！

  一、CE 標(biāo)志：歐盟市場(chǎng)的 “敲門(mén)磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的*強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。這意味著，無(wú)論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國(guó)家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)流通，就必須加貼 CE 標(biāo)志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，也就是滿(mǎn)足歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性規(guī)范。舉個(gè)例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，結(jié)果在海關(guān)就被直接

• 如何建立QS820？它的核心內(nèi)容是什么？

  以下是關(guān)于創(chuàng)建和實(shí)施?FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820）?體系的詳細(xì)解答，結(jié)合角宿團(tuán)隊(duì)的體系認(rèn)證支持建議：1. QSR 820的標(biāo)準(zhǔn)要求是什么？QSR 820是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系法規(guī)，**內(nèi)容包括：適用范圍：在美國(guó)上市的醫(yī)療器械（I、II、III類(lèi)）的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安