現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求

時間：2022-01-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
脫毛膏在美國化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊？
在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產品。脫毛膏屬于用于美容的產品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對化
醫(yī)療器械說明書和標簽需要注意的常見問題
醫(yī)療器械注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題：一、說明書*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補的問題說明書最*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補的問題通常是因為常規(guī)內容不全，較為常遺漏的常規(guī)內容如下。 1、
藥品獲得TGA認證有哪些好處？
TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構，對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家，在澳生產銷售的營養(yǎng)保健品必須經過TGA批準和監(jiān)管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產品要通過從原材料到成品**過60
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規(guī)格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其