不同類(lèi)別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別？

時(shí)間：2023-08-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：269

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機(jī)制

  一、EMDN 更新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，歐洲市場(chǎng)憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費(fèi)需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標(biāo)市場(chǎng)。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見(jiàn)問(wèn)題解答更新修訂版》，無(wú)疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）運(yùn)作的關(guān)鍵系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)的注

• 美國(guó)FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專(zhuān)業(yè)技能？

  美國(guó)FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國(guó)的醫(yī)療器械的外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國(guó) FDA 代理。有關(guān)外國(guó)企業(yè)的美國(guó) FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊(cè)過(guò)程的一部分。每個(gè)外國(guó)企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以指定其美國(guó) FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告條例，美國(guó) FDA 代理人沒(méi)有責(zé)任報(bào)告不良事

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過(guò)渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號(hào)或序列號(hào)在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因?yàn)榉闲灾荒茉谏a(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項(xiàng)

  授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開(kāi)始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員、患者或用戶(hù)關(guān)于與其被指定為授