醫(yī)療器械唯一標識符 - UDI

時間：2022-07-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
按摩椅CE認證申請流程及要求指南
歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認證申請的指南。本文將為您詳細介紹按摩椅CE認證的流程和要求，幫助您準確確認分類并成功申請CE認證。一、背景介紹按摩椅作為醫(yī)療器械，根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫(yī)療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設(shè)計、使用目的和風險等因素。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助，確保按摩椅準確確認分類并成功按要求申請CE認證。二、申請流程1.
激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊？
激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學美容設(shè)備，通過激光技術(shù)進行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風險性，需要專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或由專業(yè)醫(yī)療人員操作，因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監(jiān)局成功注冊。以下是注冊流程：首先，我們需要對您的激光脫毛儀進行技術(shù)評估和風險評估，確保其符合相關(guān)的技術(shù)標準和法規(guī)要求。然后，我
醫(yī)療器械延續(xù)注冊避坑指南，械企必看！
在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫(yī)療器械注冊審評 964 件。其中，**注冊有 240 件，變更注冊達 476 件，延續(xù)注冊為 248 件。并且在審評用時上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日，變更注冊縮短為 15 個工作日，延續(xù)注冊則為 24 個工作日。這一成績的**，彰顯了審評中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注
對設(shè)備進行修改是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計和材料會經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改